بیانیه برای متخصصان مراقبت های بهداشتی: نحوه تنظیم واکسن COVID-19 برای ایمنی و اثربخشی (اصلاح شده در مارس 2022)

بیانیه مشترک ائتلاف بین المللی داروها و سازمان بهداشت جهانی

متخصصان مراقبت های بهداشتی و مقامات بهداشت عمومی نقش اساسی در بحث در مورد واکسیناسیون علیه COVID-19 با بیماران خود دارند. واکسن ها نقش مهمی در جلوگیری از مرگ و میر و بستری شدن در اثر بیماری های عفونی دارند و در کنترل شیوع بیماری نقش دارند ، بنابراین تأثیر آنها بر عفونت و بیماری جدی قابل توجه است. هر دو افراد واکسینه شده و غیر واکسینه نیز باید از رفتارهای محافظتی اضافی مورد نیاز برای کنترل همه گیر در محلی آگاه باشند.

تأثیر جهانی همه گیر Covid-19 منجر به سطح بی سابقه ای از علاقه عمومی به واکسن ها شده است. این شامل تمرکز بر توسعه واکسن ها و بررسی نظارتی و نظارت بر ایمنی آنها است. بخش اعظم این پوشش از طریق رسانه های اجتماعی و رسانه های اجتماعی صورت گرفته است. گزارش های مربوط به عوارض جانبی (عوارض جانبی) باعث شده است که برخی از افراد ابراز نگرانی در مورد واکسینه شدن ، تأخیر در واکسینه شدن یا مخالفت شدید با واکسیناسیون داشته باشند. همچنین در اعتماد به نفس فردی در سیستم های نظارت بر ایمنی ملی تفاوت هایی وجود دارد. یکی دیگر از چالش ها در برقراری اهمیت واکسیناسیون COVID-19 این است که در بسیاری از افراد ، اما نه همه ، کودکان و بزرگسالان از نظر بالینی تحت تأثیر عفونت Covid-19 قرار دارند و بنابراین برخی ممکن است در واکسیناسیون این جمعیت ارزش محدودی داشته باشند. ارتباط واضح و مداوم شواهد و عدم قطعیت ها برای حمایت از افراد در انجام انتخاب مهم برای واکسینه شدن ضروری است.

ما قدردانی می کنیم که شما ، همکاران و بیماران خود ممکن است در مورد توسعه ، بررسی نظارتی و نظارت بر ایمنی مداوم واکسن های COVID-19 ، سؤالات زیادی داشته باشید.

این ائتلاف مشترک بین المللی مقامات نظارتی داروها (ICMRA)* و بیانیه سازمان بهداشت جهانی (WHO) با هدف کمک به متخصصان مراقبت های بهداشتی در پاسخ به سؤالات مربوط به نقش تنظیم کننده ها در نظارت بر واکسن های COVID-19 است. این توضیح می دهد که چگونه واکسن ها برای تعیین ایمنی ، اثربخشی و کیفیت آنها و چگونگی ایمنی از نزدیک و مداوم پس از تصویب ، ارزیابی علمی قوی انجام می دهند.

واکسیناسیون نشان داده شده است که در کاهش مرگ و میر و بیماری شدید COVID-19 و کاهش انتقال COVID-19 نقش دارد. واکسینه کردن تا حد امکان بسیاری از افراد و کاهش شیوع بیماری مهم است. واکسیناسیون بخش قابل توجهی از جمعیت همچنین از افراد آسیب پذیر محافظت می کند ، از جمله کسانی که نمی توانند واکسن دریافت کنند ، یا بخش کوچکی از افرادی که ممکن است پس از واکسیناسیون در معرض خطر عفونت باشند. عدم واکسیناسیون به طور گسترده ای نیز امکان گردش ویروس و تولید انواع مختلف را فراهم می کند ، از جمله برخی که ممکن است خطر بیشتری ایجاد کند. واکسیناسیون گسترده باعث شده است که تعداد کمتری از افراد بیمار و در بیمارستان بستری شوند و در نهایت بار COVID-19 را بر روی سیستم های مراقبت های بهداشتی کاهش دهند. همچنین کمک کرده است تا به عملکرد عادی اجتماعی و باز شدن مجدد اقتصادها برگردد.

واکسن ها و روند نظارتی

مقامات نظارتی چگونه واکسن های COVID-19 را ارزیابی می کنند؟

تنظیم کننده ها شواهد علمی و بالینی ارائه شده توسط تولید کنندگان واکسن را به طور دقیق ارزیابی می کنند. تولید واکسن از نظر قانونی موظف است در داده های ارائه شده از استانداردهای تعریف شده پیروی کند و تحقیقات بالینی و عملیات تولید آنها تحت نظارت نظارتی قرار دارد. یا داده های کامل یا خلاصه از آزمایشات بالینی به عنوان بخشی از ارزیابی واکسن در دسترس تنظیم کننده ها قرار می گیرد. هر واکسن برای ایمنی ، اثربخشی و کیفیت کاملاً ارزیابی می شود تا مشخص شود که آیا می توان آن را برای استفاده تأیید کرد. تنظیم کننده ها از شواهد علمی موجود از تحقیقات آزمایشگاهی بالینی ، کارآزمایی بالینی انسانی و اطلاعات تولید برای ارزیابی مزایا و خطرات واکسن کاندیداها استفاده می کنند. تنظیم کننده ها با سایر همتایان نظارتی جهانی در بررسی های پیشرو و ایمنی به طور گسترده همکاری کرده اند.

تنظیم کننده ها ممکن است به دنبال مشاوره تخصصی اضافی از کمیته های مشاوره علمی مستقل برای کمک به تصمیم خود در مورد تصویب واکسن باشند. این کمیته ها از متخصصان علوم ، پزشکی (از جمله بیماری های عفونی) و بهداشت عمومی تشکیل شده اند و اغلب شامل نمایندگان حرفه ای مصرف کننده و بهداشتی هستند. سازمان های بهداشت عمومی نقش متفاوتی با مقامات نظارتی دارند. آنها برنامه های واکسیناسیون را تهیه و ارائه می دهند ، که اغلب با کمیته های مشاوره فنی تخصصی خود کار می کنند. این شامل اولویت بندی و تعیین جمعیت برای واکسیناسیون با واکسن های خاص ، صدور توصیه های اضافی و ارائه اطلاعات گسترده تر در مورد واکسن ها و ایمن سازی است. آنها همچنین با تنظیم کننده ها برای نظارت بر ایمنی واکسن ها پس از تأیید برای استفاده همکاری می کنند.

در سطح جهان ، عموم مردم می توانند به سختی فرآیند استفاده شده برای ارزیابی علمی ایمنی ، اثربخشی و کیفیت واکسن ها قبل از تأیید برای استفاده در جمعیت وسیع تر ، اطمینان داشته باشند.

شواهد ایمنی قبل از مجوز نظارتی احتمالی

شواهد ایمنی بخش مهمی از هر ارسال نظارتی برای واکسن COVID-19 است. در تمام مراحل فرآیند توسعه واکسن جمع آوری شده است. ارزیابی قوی ایمنی در کارآزمایی های بالینی انجام می شود و به عنوان بخشی از روند تصویب برای بررسی به تنظیم کننده ها ارسال می شود.

کلیه عوارض جانبی باید در ارسال نظارتی توسط شرکت ها برای مجوز بازاریابی مورد بررسی و گزارش قرار گیرد. به طور معمول ، تنظیم کننده ها نیاز دارند که شرکت کنندگان در کارآزمایی های بالینی حداقل 2 ماه پس از دریافت دوز نهایی واکسن خود برای تصمیم گیری های مربوط به فرایندهای اضطراری یا موقت یا مشروط ، پیگیری شوند ، با پیگیری های طولانی تر قبل از اعطای مجوز کامل بازار لازم است. اکنون داده های ایمنی یک سال یا بیشتر برای بسیاری از واکسن های پرکاربرد در دسترس است. در حالی که عوارض جانبی نادر ممکن است تا بعد از استفاده از جمعیت گسترده ، بر اساس تجربه فعلی واکسن COVID-19 و تجربه قبلی با سایر واکسن ها تشخیص داده نشود ، بیشتر عوارض جانبی روزها تا چند هفته واکسیناسیون رخ می دهد و در آزمایشات بالینی مشخص می شودبشرهمچنین پیگیری کسانی که در کارآزمایی های بالینی هر واکسن شرکت کرده اند ، که این یک روش استاندارد در کارآزمایی های بالینی و همچنین مطالعات ایمنی مشاهده ای گسترده در جمعیت است ، طولانی مدت (به عنوان مثال 1 تا 2 سال) وجود خواهد داشت. داده های ایمنی از این کارآزمایی های طولانی مدت و مطالعات جمعیتی توسط تنظیم کننده ها به عنوان بخشی از نظارت پس از تصویب ایمنی توسط تنظیم کننده ها مورد بررسی قرار می گیرند. تنظیم کننده های بین المللی در مورد بررسی ایمنی همکاری می کنند و امکان افزایش اندازه جمعیتی را که می توان داده های ایمنی را برای آنها ارزیابی کرد ، همکاری می کنند.

اثر

جدا از اطلاعات در مورد انواع پاسخ های ایمنی ناشی از واکسن ، شرکت ها باید داده هایی را از آزمایشات بالینی به خوبی طراحی شده به تنظیم کننده ها ارسال کنند تا نشان دهند که واکسن از Covid-19 جلوگیری می کند. داده ها نشان می دهد که تعداد کافی از افراد در کارآزمایی های بالینی که واکسن دریافت می کنند وجود دارد به طوری که می توان اثربخشی واکسن را به طور دقیق اندازه گیری کرد (به طور کلی حداقل 10،000 و معمولاً 15،000 یا بیشتر از افراد که واکسن را دریافت می کنند ، علاوه بر موارد موجودبازوی کنترل). جمعیت در کارآزمایی های بالینی باید شامل طیف وسیعی از گروه های سنی و افراد مبتلا به عوارض مشترک باشد. با توجه به تأثیر نامتناسب COVID-19 بر افراد مسن ، آزمایشات بالینی واکسن Covid-19 شامل تعداد قابل توجهی از شرکت کنندگان مسن است.

کارآزمایی های بالینی واکسن برای واکسن کاندیدای جدید نشان داد که واکسن ها به طور قابل توجهی COVID-19 را در افرادی که واکسینه شده اند کاهش می دهد ، در مقایسه با یک گروه کنترل از افرادی که واکسن را دریافت نکرده اند ، از طریق کاهش تعداد آزمایشگاه SARS-COV-2عفونت هااز آنجا که در سراسر جمعیت از واکسن های COVID-19 در دسامبر سال 2020 آغاز شد ، تعداد قابل توجهی از مطالعات اثربخشی در مجلات پزشکی بین المللی داوری منتشر شده است. داده های اثربخشی گسترده جمعیت مطابق با یافته های نتایج کارآزمایی بالینی بوده و اثربخشی بالایی در برابر عفونت و حتی اثربخشی بالاتر در برابر بیماری جدی ، بستری شدن یا مرگ ناشی از عفونت Covid-19 را نشان داده است. کاهش تدریجی اثربخشی یک یا دو دوز ، به ویژه در برابر عفونت خفیف و در برابر نوع SARS-COV-2 Omicron بر اهمیت واکسیناسیون تقویت کننده سوم تأکید کرده است.

برای واکسن های COVID-19 ، انجام آزمایشات کارآیی نقطه پایانی با کنترل دارونما در برخی از کشورها به طور فزاینده ای دشوار می شود ، زیرا تعداد کمی از افراد مایل و در دسترس هستند. مطالعات ایمونوا با طراحی مناسب یک روش جایگزین قابل قبول برای مجاز واکسن ها از جمله انواع ، تقویت کننده ها و جمعیت کودکان است. خنثی کردن عناوین آنتی بادی ممکن است یک نقطه پایانی اولیه مناسب برای پیش بینی اثربخشی واکسن باشد. متقاضی تصویب نظارتی همچنین باید انتخاب مقایسه کننده های واکسن مناسب ، معیارهای آماری و گروههای مقایسه کننده جمعیت را توجیه کند (به عنوان مثال ، مطابق با سن ، جنس ، وضعیت واکسیناسیون/عفونت قبلی). داده های اثربخشی همچنین باید شامل خصوصیات پروفایل های ایمنی مقایسه ای ، از جمله ایمنی با واسطه سلولی و خصوصیات خنثی سازی آزمایشگاهی در شرایط آزمایشگاهی در برابر انواع نگرانی باشد.

کیفیت

هر واکسن کووید-19 که مجوز نظارتی دریافت می کند باید طبق استانداردهای نظارتی سختگیرانه بین المللی در زمینه شیوه های تولید خوب (GMP) تولید شود. تنظیم کننده ها داده ها را بررسی می کنند تا تأیید کنند که فرآیند تولید در هر سایت تولید به خوبی کنترل شده و سازگار است. این شامل داده هایی در مورد ترکیب و خلوص واکسن و قدرت آن، و همچنین داده هایی در مورد هر مرحله از ساخت و کنترل های مورد استفاده برای اطمینان از کیفیت بالای هر دسته از واکسن می باشد. اطلاعات مربوط به پایداری واکسن نیز باید قبل از تایید واکسن ارائه شود. پس از تأیید، دسته ها همچنین ممکن است توسط مقامات نظارتی ملی مورد ارزیابی قرار گیرند تا اطمینان حاصل شود که الزامات ملی را برآورده می کنند، قبل از اینکه بتوانند عرضه شوند.

نظارت بر ایمنی و اثربخشی پس از تایید واکسن

پس از تایید واکسن برای استفاده، تنظیم کننده ها نظارت قوی بر اثربخشی و همچنین نظارت بر ایمنی و فعالیت های به حداقل رساندن خطر را انجام می دهند. آنها باید به طور مداوم بر ایمنی واکسن نظارت کنند تا مطمئن شوند که مزایای واکسن همچنان بر خطرات آن بیشتر است. رگولاتورها این کار را توسط:

• بررسی و تجزیه و تحلیل عوارض جانبی گزارش شده توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی و مصرف کنندگان و الزام شرکت های تولید واکسن صنعتی (که گاهی اوقات "حامیان مالی" نامیده می شوند) به تنظیم کننده ها در مورد عوارض جانبی دریافت شده در داخل کشور تنظیم کننده و در سطح جهانی گزارش دهند.
• بسیاری از رگولاتورها سیستم های نظارت غیرفعال پیشرفته را پیاده سازی کرده اند. اینها شامل سیستم هایی برای مقایسه سریع تعداد عوارض جانبی مشکوک گزارش شده با واکسن ها با تعداد رویدادهایی است که انتظار می رود اتفاقی رخ دهد، و شامل دسترسی به داده های تقریباً زمان واقعی در مورد استفاده از واکسن در تنظیمات مختلف است. چندین تنظیم کننده نیز سیستم های ردیابی را برای برندها و دسته های مختلف واکسن پیاده سازی کرده اند.
• انجام اقدامات سریع برای کاهش خطرات، همچنین با در نظر گرفتن اطلاعات مربوط به مسائل ایمنی در حال ظهور که از طریق همکاری بین المللی بین تنظیم کننده ها و محققان به اشتراک گذاشته می شود.
• بررسی متون پزشکی و سایر منابع اطلاعات ایمنی جدید؛
• الزام تولیدکنندگان واکسن برای ادامه نظارت بر ایمنی از آزمایشات بالینی در حال انجام محصولاتشان؛و
• بسیاری از تنظیم کننده ها همچنین به تولید کنندگان واکسن نیاز دارند تا برنامه های مدیریت ریسک را توصیف کنند که نحوه نظارت و به حداقل رساندن خطرات مرتبط با واکسن های آنها ، از جمله مطالعات ایمنی پس از مجوز که همچنان به ارزیابی ایمنی و مزایای آن در مورد واکسن خود ادامه خواهد داد.

تعهدات قابل توجهی توسط متخصصان و بیمارستان ها برای گزارش هرگونه عوارض جانبی که در بیماران خود مشاهده می کنند ، وجود داشته است ، و این مهم است که این امر ادامه یابد. گزارش کلیه رویدادهای مربوطه به تنظیم کننده ها کمک می کند تا نقش احتمالی واکسن در ایجاد عارضه جانبی را ارزیابی کنند و در شناسایی موضوعات ایمنی مربوط به واکسن های تازه معرفی شده کمک می کنند.

به عنوان بخشی از نظارت بر ایمنی و بررسی کلیه عوارض جانبی مظنون گزارش شده برای واکسن ها ، تنظیم کننده ها لیستی از "حوادث جانبی مورد علاقه ویژه" را تهیه کرده اند. این لیست ها شامل برخی از رویدادهایی است که با سایر واکسن ها همراه بوده یا از نظر تئوری با واکسن های COVID-19 مرتبط است. آنها ممکن است در این لیست ها گنجانده شوند زیرا آنها رویدادهای جدی هستند که برای نظارت دقیق از نزدیک مهم هستند ، حتی اگر هیچ مدرکی وجود نداشته باشد که یک عارضه جانبی خاص با واکسن های خاص همراه باشد. داشتن اطلاعات در مورد نرخ پیشینه این رویدادها که در افرادی که واکسن دریافت نکرده اند انتظار می رود ، به اطمینان حاصل می شود که هرگونه گزارش افزایش یافته از این رویدادها به سرعت قابل تشخیص ، به طور کامل مورد بررسی و بررسی توسط تنظیم کننده ها قرار می گیرد.

استفاده گسترده از واکسن های COVID-19 ، از جمله در افراد مسن و در بیماران با شرایط بهداشتی اساسی ، به این معنی است که مرگ و میر و بیماری های جدی وجود داشته است که صرفاً تصادفی و غیر مرتبط با واکسن ها هستند. کار هر تنظیم کننده ، که اغلب توسط کمیته های مستقل متخصصان پزشکی مربوطه به همراه تولید کنندگان واکسن پشتیبانی می شود ، بررسی موارد و تعیین اینکه آیا سیگنال های ایمنی بالقوه با واکسن ها وجود دارد یا خیر. تمرکز ویژه ای بر نظارت بر ایمنی در برخی از گروه ها وجود دارد که ممکن است در کارآزمایی های بالینی گنجانده نشده باشند یا به عنوان تعداد کمی از آنها درج شده اند ، مانند زنان باردار ، افراد مبتلا به بیماری شدید از قبل موجود ، افراد مسن ، کودکان و افرادهمچنین دریافت واکسن برای پیشگیری از بیماری های دیگر.

در صورت شناسایی مسئله ایمنی ، تنظیم کننده ها ، اغلب با همکاری مقامات بهداشت عمومی ، می توانند اقدامات تعیین کننده ای انجام دهند. این اقدامات می تواند شامل صدور ارتباطات ایمنی برای بیماران ، متخصصان مراقبت های بهداشتی و جامعه باشد. به روزرسانی اطلاعات محصول یا اطلاعات مصرف کننده برای واکسن. جلوگیری از انتشار یک دسته خاص از واکسن. و انجام سایر اقدامات نظارتی مانند محدودیت مجوز واکسن به زیر گروه خاص جامعه یا ابطال مجوز. تنظیم کننده ها تأیید و تأیید واکسن را فقط در صورتی که تعیین کنند که مزایای شناخته شده و بالقوه واکسن از خطرات شناخته شده و بالقوه آن بالاتر است ، تأیید و حفظ می کنند.

معمولاً عوارض جانبی گزارش شده است

متداول ترین عوارض جانبی گزارش شده با واکسن های COVID-19 پیش بینی می شود عوارض جانبی واکسن مانند سردرد ، خستگی ، درد عضلانی و مفاصل ، تب و لرز و درد در محل تزریق باشد. وقوع این عوارض جانبی مطابق با آنچه قبلاً در مورد واکسن های آزمایشات بالینی شناخته شده است ، سازگار است.

عوارض جانبی مورد علاقه خاص مرتبط با واکسن های خاص

واکسن های mRNA

مهمترین عوارض جانبی مورد علاقه ویژه برای این واکسن ها ، که شامل واکسن های Pfizer و Modea است ، میوکاردیت ، پریکاردیت و آنافیلاکسی است.

میوکاردیت التهاب عضله قلب است در حالی که پریکاردیت التهاب غشای اطراف قلب است. آنها می توانند به عنوان عوارض جانبی بسیار نادر پس از واکسیناسیون با واکسن mRNA رخ دهند. موارد به طور معمول ظرف 10 روز اتفاق می افتد ، با شروع علائم اغلب در طی 5 روز از واکسیناسیون. علائم پریکاردیت ممکن است بعداً رخ دهد ، به طور معمول 2 تا 3 هفته پس از واکسیناسیون. میوکاردیت و پریکاردیت اغلب خفیف هستند و معمولاً علائم بعد از مدت کوتاهی با درمان استاندارد و استراحت برطرف می شوند. برخی موارد جدی تر هستند و نیاز به معالجه در بیمارستان دارند ، اما موارد بسیار کمی نیاز به مراقبت های ویژه دارند.

میوکاردیت اغلب بعد از دوز دوم در پسران 12 تا 17 ساله زیر 30 سال گزارش شده است. چندین کشور با واکسینه شده با واکسن Modea Covid-19 نسبت به واکسن Pfizer ، میزان گزارش بالاتر میوکاردیت را مشاهده کرده اند ، اما تفاوت گزارش شدهدر نرخ ها بین مطالعات متفاوت است و کشورها ممکن است تحت تأثیر عوامل مختلفی قرار بگیرند. در معرض خطر هر دو واکسن مثبت است. پریکاردیت به دنبال واکسن mRNA در سن مسن تر از میوکاردیت اتفاق می افتد ، اما با این وجود در افراد زیر 50 سال شایع تر از افراد مسن تر است.

میوکاردیت و پریکاردیت می توانند پس از دوز تقویت کننده رخ دهند ، اما تاکنون گزارش شده است که نادر از بعد از دوزهای اولیه است. هیچ نشانه ای مبنی بر جدی تر بودن این وقایع نسبت به دوزهای قبلی وجود ندارد.

آنافیلاکسی با واکسن mRNA (و سایر واکسن های COVID-19) گزارش شده است. گزارش های آنافیلاکسی بسیار نادر است (به ترتیب 1 مورد در هر 100000 نفر واکسینه شده). روشهای روتین واکسیناسیون شامل حداقل 15 دقیقه پس از واکسیناسیون و معالجه پزشکی مناسب در دست است تا آنافیلاکسی به سرعت مدیریت شود. واکسن ها نباید به افرادی که سابقه شناخته شده از یک واکنش آلرژیک شدید به هر یک از اجزای واکسن دارند ، داده شود. دوز دوم هر واکسن نباید به افرادی که پس از اولین دوز واکسن Covid-19 ، آنافیلاکسی را تجربه کرده اند ، داده شود.

واکسن بردار آدنو ویروس

این موارد شامل واکسن های AstraZeneca ، Janssen ، Gamaleya و Cansino Biologics Covid-19 است. مهمترین عوارض جانبی مورد علاقه ویژه که برای این واکسن ها گزارش شده است ، ترومبوز با سندرم ترومبوسیتوپنی (TTS) ، پورپورا ترومبوسیتوپنیک ایمنی (ITP) و سندرم گیلین بار (GBS) است.

TTS یک سندرم لخته شدن بسیار نادر ، اما جدی است که شامل وقایع ترومبوآمبولیک (لخته های خون) با ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت خون پایین) است. علائم TTS معمولاً بین 4 تا 30 روز پس از واکسیناسیون شروع می شود. این در حدود 2 از هر 100000 نفر پس از دوز اول رخ می دهد. به نظر می رسد خطر TTS پس از دوز واکسن دوم واکسن AstraZeneca بسیار پایین تر است و پس از دوز دوم زیر 5/5 از هر 100000 نفر قرار دارد. به نظر می رسد زنان جوان تر و افراد زیر 60 سال به احتمال زیاد نتایج جدی از TTS دارند زیرا بیشتر اوقات لخته ها را در مکان های غیرمعمول مانند مغز یا شکم تجربه می کنند. حوادث ترومبوآمبولیک با ترومبوسیتوپنی نیز در ایالات متحده برای واکسن جانسن گزارش شده است ، با نرخ حدود 2 تا 3 در هر میلیون دوز تجویز شده.

ترومبوسیتوپنی ایمنی (ITP) و سندرم Guillain-Barre (GBS) در هر 100000 نفر به دنبال واکسن AstraZeneca و Janssen در حدود یک نفر گزارش شده است. ITP یک واکنش ایمنی نادر است که هنگامی که پلاکت ها به اشتباه توسط سیستم ایمنی بدن از بین می روند ، رخ می دهد. در ITP مشکوک به دنبال واکسیناسیون با واکسن AstraZeneca ، بیماران تعداد پلاکت بسیار کمی و علائم ترومبوسیتوپنی داشتند که ممکن است شامل کبودی غیرمعمول ، یک خونریزی بینی و/یا خون در دهان باشد. حدود 5 ٪ از مبتلایان به ITP خونریزی شدید ایجاد می کنند. در تعداد بسیار کمی از افراد ، می تواند کشنده باشد.

GBS یک اختلال ایمنی نادر اما گاهی جدی (و به ندرت کشنده) است که بر اعصاب تأثیر می گذارد و می تواند منجر به درد ، بی حسی ، ضعف عضلات و مشکل در راه رفتن شود. GBS می تواند هنگام فعال شدن سیستم ایمنی بدن رخ دهد و با عفونت ها از جمله SARS-COV-2 و واکسن همراه باشد. GBS به طور معمول روزها یا هفته ها پس از عفونت یا واکسیناسیون رخ می دهد. با این حال ، گاهی اوقات محرک GBS قابل شناسایی نیست.

چندین واکسن COVID-19 نیز در برخی از کشورهای دیگر نیز مجاز بوده است. اطلاعات کمتری در سطح بین المللی در مورد حوادث جانبی برای سایر واکسن های تولیدی در دسترس است. در صورت وجود رابطه علّی بین هر یک از واکسن های مرتبط با عوارض جانبی ، تنظیم کننده ها نظارت و بررسی دقیق را بررسی می کنند و در صورت لزوم ، اطلاعات در اطلاعات محصول / برچسب محصول واکسن های نگرانی گنجانده می شوند.

متخصصان مراقبت های بهداشتی برای بررسی اطلاعات ایمنی خاص برای اطلاعات ایمنی خاص برای واکسن هایی که در حال اجرا هستند ، تشویق می شوند تا اطلاعات مربوط به ایمنی را برای واکسن در کشور خود بررسی کنند. علاوه بر این ، در جایی که یک مسئله ایمنی جدید مشخص می شود تنظیم کننده ها این موضوع را از طریق هشدارها در وب سایت های خود و از طریق رسانه های اجتماعی به متخصصان مراقبت های بهداشتی و مصرف کنندگان منتقل می کنند.

سوالات و پاسخ در مورد واکسن های Covid-19

س: واکسن ها چگونه به سرعت توسعه یافته اند؟آیا این بدان معنی است که ایمنی و اثربخشی آنها به خطر افتاده است؟

پاسخ: سرعت توسعه واکسن های COVID-19 به دلایل مختلف بی سابقه بوده است ، اما الزامات ایمنی و اثربخشی واکسن ها به خطر نیامده است ، توسعه واکسن توسط: تسهیل شده است:

• فن آوری های جدید اقتباس از توسعه سایر واکسن ها-واکسن های mRNA پس از تعیین توالی ویروس Covid-19 برای Covid-19 بسیار سریع توسعه داده شدند ، اما فناوری اساسی از زمان توسعه بسیار طولانی تر شده است و بنابراین می تواند تولید شودخیلی سریعفناوری آدنوویروس مورد استفاده برای واکسن های وکتور آدنو ویروس برای اولین بار با 20 سال با SARS ، MERS و ویروس ابولا مورد آزمایش قرار گرفت و بنابراین توانست به سرعت با Covid-19 سازگار شود ، که شباهت های مختلفی با این ویروس ها دارد.
• موفقیت های آزمایشی بالینی - امکان جذب سریع تعداد زیادی از داوطلبان در آزمایشات بالینی و با متأسفانه میزان بالای عفونت در چندین کشور ، برای تکمیل آزمایشات با 10،000 تا 50،000 نفر در یک دوره زمانی کوتاه امکان پذیر است. در شرایط عادی ، ممکن است ماهها یا حتی چند سال طول بکشد تا آزمایشاتی از این اندازه انجام شود تا مشخص شود آیا واکسن مؤثر است.
• همکاری بسیار نزدیک - بین تنظیم کننده های بین المللی ، صنعت و محققان بالینی نشانه های روشنی از الزامات نظارتی و دسترسی زود هنگام به نتایج را فعال کردند.
• تحقیقات فشرده و روشنگری - محققان پیش بینی کردند که "پروتئین سنبله" در ویروس هدف مناسبی برای توسعه واکسن است و تقریباً تمام واکسن ها برای القاء پاسخ به این پروتئین طراحی شده اند. تا کنون ، پروتئین سنبله پاسخ ایمنی شدیدی را در واکسینه شده ایجاد کرده است ، و برای آن دسته از واکسن هایی که نتایج بالینی را گزارش کرده اند نشان داده شده است که از بیماری COVID-19 بسیار محافظ هستند.
• سرمایه گذاری گسترده مالی توسط دولت ها ، صنعت و سازمان های بشردوستانه در توسعه واکسن و تغییر مسیر بخش عمده ای از تحقیقات جهانی و زیرساخت های تجاری برای توسعه و تولید واکسن ها صورت گرفته است. دولت ها همچنین به شرکت ها این امکان را دادند که خطر تجاری تولید برخی از سهام واکسن را پیش از مصوبات نظارتی در نظر بگیرند.
• تجربه ایمنی دنیای واقعی. از مارس 2022 ، حدود 11 میلیارد دوز واکسن COVID-19 در سطح جهان انجام شده است ، بنابراین یک پایگاه داده جهانی عظیم در مورد ایمنی این واکسن ها وجود دارد. نسبت سود در معرض خطر بسیار مثبت است.

پاسخ: خیر. mRNA در واکسن نشان داده نشده است که خود را در ژنهای گیرنده های واکسن قرار می دهد و در هفته های پس از واکسیناسیون تجزیه می شود. واکسن های mRNA حاوی دستورالعمل های ژنتیکی برای سلولهای ما هستند که فقط آنها را می خوانند و نسخه هایی از پروتئین سنبله SARS-COV-2 را تهیه می کنند. این امر باعث می شود سیستم های ایمنی طبیعی بدن در صورتی که بعداً در معرض ویروس قرار بگیرند ، پاسخ در گیرندگان واکسن ایجاد کنند.

س: واکسیناسیون COVID-19 چه مدت محافظت از افراد واکسینه شده را فراهم می کند؟

پاسخ: تعدادی از مطالعات اثربخشی واکسن "دنیای واقعی" اطلاعاتی در مورد مدت زمان محافظت از واکسن های مختلف Covid-19 ارائه داده اند. دو دوز از واکسن های اصلی mRNA و آدنو ویروس ، محافظت قوی (بیش از 75 ٪) در برابر بیماری های جدی ، بستری شدن و مرگ از انواع آلفا ، دلتا و نوع اصلی (نوع وحشی) SARS-COV-2 به مدت 6 ماه فراهم کرد. با این حال ، با ظهور نوع Omicron در اواخر نوامبر 2021 ، شواهد نشان می دهد که یک سوم (واکسیناسیون تقویت کننده) برای بازگرداندن و حفظ محافظت در برابر بیماری جدی یا مرگ لازم است. نتایج اولیه حاکی از آن است که محافظت در برابر بیماری جدی یا مرگ برای ماهها یا طولانی تر پس از واکسیناسیون سوم حفظ می شود ، و در حال حاضر ، یک دیدگاه گسترده وجود ندارد که واکسیناسیون چهارم (تقویت کننده دوم) برای حفظ ایمنی لازم باشد ، به جز در افرادکه مصون هستند. در حالی که کسانی که به دنبال واکسیناسیون اولیه به SARS-COV-2 آلوده می شوند ، به طور معمول بیماری خفیف تر را تجربه می کنند ، به نظر می رسد محافظت در برابر میزان شدت عفونت با گذشت زمان و بدون واکسیناسیون تقویت کننده کاهش می یابد.

س: آیا باید از همان نوع واکسن برای تقویت کننده به عنوان واکسن اصلی استفاده شود؟

پاسخ: اکنون چندین مطالعه منتشر شده است که استفاده از همان واکسن را به عنوان تقویت کننده (دوز سوم) پس از دو دوز اول (تقویت همولوگ) و استفاده از واکسن متفاوت به عنوان دوز سوم (تقویت ناهمگن) بررسی می کند. در حالی که تقریباً تمام ترکیبات تقویت کننده و واکسن های دوره اولیه افزایش قابل توجهی در پاسخ ایمنی ایجاد کرده است ، بیشتر مطالعات نشان داده اند که بیشترین افزایش در پاسخ ایمنی منجر به تقویت واکسن mRNA در پی یک دوره اصلی واکسن mRNA یا آدنو ویروس می شود. واکسن بردار.

س: آیا واکسن ها در برابر انواع COVID-19 مؤثر هستند؟

پاسخ: جهش در پروتئین های ویروسی کلیدی می تواند منجر به ظهور انواع ویروس شود. SARS-Cov-2-Coronavirus مستعد جهش هایی است که انواع مختلفی را ایجاد می کند ، که برخی از آنها در بسیاری از نقاط جهان ایجاد شده است. جامعه علمی و تنظیم کننده ها به طور فعال از واکسن در برابر عفونت و بیماری با انواع جدید محافظت می کنند. به عنوان مثال ، کاهش در سطح و مدت زمان محافظت در برابر نوع OMICRON پس از یک دوره دو واكس باعث شد تا بسیاری از كشورها برنامه تقویت كننده دوز سوم را كه سه یا چند ماه پس از واكسیناسیون دوم انجام می دهند ، اتخاذ كنند.

تعدادی از توسعه دهندگان واکسن در حال حاضر در حال ایجاد واکسن ها در برابر دامنه انواع هستند ، در حالی که برخی دیگر در تلاشند واکسن های چند ظرفیتی یا PAN خاص ایجاد کنند ، که ممکن است در برابر انواع آینده محافظت کند. تنظیم کننده ها موافقت کرده اند که بررسی داده های واکسن ها در برابر انواع ، بر اساس ارزیابی پاسخ ایمنی به نوع ، تسهیل می شود ، به همان روشی که واکسن های آنفلوانزا فصلی جدید هر سال ارزیابی می شود. با این حال ، شواهد تا به امروز حاکی از آن است که برای افرادی که مصون نیستند ، سه دوز از واکسن های فعلی محافظت قوی در برابر بیماری جدی ، بستری شدن یا مرگ از نوع Omicron فراهم می کند.

س: چرا این تعداد کاندیداهای واکسن زیادی وجود دارند؟

پاسخ: از آنجا که جدی بودن جهانی این بیماری همه گیر به سرعت آشکار شد ، توسعه واکسن های مؤثر برای COVID-19 به اولویت اصلی بسیاری از شرکت های دارویی و مؤسسات تحقیقات پزشکی تبدیل شد. همچنین سرمایه گذاری دولت و بخش خصوصی بی سابقه در توسعه واکسن وجود داشت. در حال حاضر طیف گسترده ای از فناوری ها برای توسعه واکسن های جدید وجود دارد و بسیاری از سازمان هایی که در حال توسعه واکسن های COVID-19 هستند در یک یا چند مورد از این فناوری ها تجربه دارند. این امر تضمین می کند که در صورت عدم تأیید برخی به دلایل اثربخشی ، ایمنی یا چالش های تولید ، واکسن در دسترس خواهد بود.

س: اگر بسیاری از افراد از واکسن خاص Covid-19 واکنش دریافت کنند ، چه می شود؟

پاسخ: واکنش های کوتاه مدت ، مانند درد در محل تزریق ، خستگی یا سردرد به دنبال هرگونه واکسیناسیون با واکسن COVID-19 شایع است. این واکنش ها معمولاً در یک یا دو روز می گذرد. اگر شواهد جدیدی در دسترس باشد که نشان می دهد یک واقعه جانبی جدی خاص ممکن است با یک واکسن خاص Covid-19 مرتبط باشد ، پس تنظیم کننده ها با کار مشترک بر اساس جهانی و ارتباط با مقامات بهداشت عمومی اقدام می کنند. نوع اقداماتی که می تواند انجام شود به ماهیت عوارض جانبی بستگی دارد و می تواند از صدور هشدارهای ایمنی برای بیماران ، متخصصان مراقبت های بهداشتی و جامعه باشد. به روزرسانی اطلاعات مربوط به محصول یا اطلاعات مصرف کننده برای واکسن برای نشان دادن موارد منع مصرف برای استفاده در بیماران خاص (به عنوان مثال افرادی که دارای عوارض خاصی هستند). برای نظارت دقیق عوارض جانبی در گروه های خاصی از بیماران. جلوگیری از انتشار یک دسته خاص از واکسن از طریق تعلیق موقت استفاده از واکسن تا زمانی که بیشتر شناخته شود.

س: آیا کودکان باید واکسینه شوند؟آیا واکسن Covid-19 در کودکان بی خطر است؟

پاسخ: در بسیاری از کودکان زیر 12 سال ، عفونت SARS-COV-2 اغلب بدون علامت است یا باعث بیماری مختصر با علائم خفیف می شود. کودکان در معرض خطر ابتلا به پیامدهای شدید از COVID-19 شامل مبتلایان به چاقی ، بیماری مزمن ریوی ، بیماری مادرزادی قلبی و بیماری عصبی و همچنین مبتلایان به اختلالات عصبی یا صرع هستند. تعداد شدید عفونت های Covid-19 در طول موج Omicron ، از جمله در کودکان به این معنی است که بیشتر کشورها به دنبال عفونت Covid-19 تعداد بستری در بستری در کودکان (و متأسفانه برخی از مرگ ها) را تجربه کرده اند.

واکسیناسیون همچنین در برابر سندرم التهابی چند سیستم التهابی کودکان به طور موقت با SARS-COV-2 (همچنین به عنوان MIS-C شناخته می شود) محافظت می کند ، یک سندرم بالقوه تهدید کننده زندگی که تقریباً در 3000 کودک پس از عفونت رخ می دهد. علاوه بر کاهش بیماری ، واکسیناسیون همچنین می تواند نیاز به انزوا را کاهش دهد

کودکان (و بنابراین اختلال در آموزش و فعالیتهای اجتماعی) و به طور بالقوه کاهش غیبت والدین از اشتغال.

تجربه تا به امروز با واکسن های mRNA که برای استفاده از کودکان تأیید شده است ، این است که آنها واکسن به خوبی تحمل شده اند. در جایی که عوارض جانبی رخ می دهد ، آنها به طور کلی با درد ، تورم و قرمزی در محل واکسیناسیون که رایج ترین اثر جانبی گزارش شده است ، خفیف هستند. علاوه بر این ، در حالی که موارد میوکاردیت و پریکاردیت به ندرت در واکسیناسیون زیر 12 مورد مشاهده می شود ، نرخ بسیار پایین تر از نوجوانان و بزرگسالان مسن تر به نظر می رسد.

س: آیا واکسن Covid-19 در بارداری بی خطر است؟

پاسخ: اگرچه زنان باردار عمداً در آزمایشات بالینی واکسن های COVID-19 قرار نگرفتند ، زیرا بیرون رفتن از واکسن ها در دسامبر سال 2020 تجربه قابل توجهی (به ویژه در مورد واکسن های mRNA) در واکسیناسیون COVID-19 و نتایج بارداری وجود داشته است. بشرمجموعه ای از مطالعات در تعدادی از کشورها ، هم آنهایی که در ادبیات پزشکی منتشر شده اند و هم به دنبال استفاده از واکسن های COVID-19 که توسط نهادهای بهداشت عمومی و تنظیم کننده ها انجام شده است ، بررسی بسیاری از ده ها هزار بارداری خطر بیشتری از شدید پیدا نکردعوارض جانبی ، عوارض ، سقط جنین یا تولد زودرس پس از واکسیناسیون.

در عین حال ، مطالعات متعددی نشان داده اند که عفونت COVID-19 می تواند تأثیرات بسیار جدی بر نتایج بارداری در زنان خاص داشته باشد ، و این که مزایای دریافت mRNA از خطرات برای زنان باردار و کودکان متولد نشده آنها بیشتر است. علاوه بر این ، داده های اخیر نشان می دهد که واکسیناسیون COVID-19 مادر با خطر کمتری از تولد هنوز مرتبط است ، و مرگ و میر پری ناتال برای زنانی که در طی 28 روز از عفونت زایمان می کنند بیش از چهار برابر بیشتر است.

س: چگونه تنظیم کننده ها زمان لازم برای مجاز بودن واکسن Covid-19 را سرعت می بخشند؟

پاسخ: بسیاری از تنظیم کننده ها در سطح جهان مسیرهای دسترسی سریعتر برای واکسن های COVID-19 را پیاده سازی کرده اند ، بدون اینکه در استانداردهای دقیق ایمنی ، کیفیت و اثربخشی به خطر بیایند.

برخی از کشورها دارای مسیرهای مجوز استفاده اضطراری هستند که داده های موجود را در زمان مجوز ارزیابی می کنند. استفاده از این مقررات برای آن کشورها با در نظر گرفتن مزایا در مقابل خطرات در زمینه وضعیت غالب همه گیر داخلی ، موضوعی است. کشورهای مختلف ممکن است این مسیر یا مسیرهای مجوز را به طور متفاوتی سکه کنند ، اما اساساً ، آنها از همان اصول پیروی می کنند.

در شرایط عادی ، ارزیابی نظارتی پس از در دسترس بودن کلیه اطلاعات برای پشتیبانی از ثبت نام آغاز می شود. برای واکسن های COVID-19 ، بسیاری از تنظیم کننده ها موافقت کرده اند که داده ها را به صورت نورد بپذیرند تا ارزیابی اولیه داده ها را در دسترس قرار دهند. هنگامی که داده های کافی برای پشتیبانی کافی از ایمنی ، کیفیت و اثربخشی واکسن برای استفاده در نظر گرفته شده ، تنظیم کننده ها فقط در موقعیتی قرار خواهند گرفت تا یک تصمیم موقت یا تصویب مشروط برای واکسن ایجاد کنند. اگر تصمیمی برای اعطای تأیید موقت یا مشروط اتخاذ شود ، براساس الزام اسپانسر برای ارائه داده های بالینی جامع تر و طولانی تر ، داده های پایداری و سایر اطلاعات با جدول زمانی توافق شده است.

س: آیا کشور ما این واکسن Covid-19 را تصویب کرده است ، یا ما به تأیید کشور دیگر متکی هستیم؟

پاسخ: بیشتر کشورها ارزیابی های نظارتی مستقل را در مورد داده های ارسال شده برای هر واکسن انجام می دهند. با این حال ، برای اطمینان از استفاده کارآمدتر از منابع و تخصص ، تنظیم کننده ها در کشورهای مختلف از نزدیک با داده های ایمنی ، اثربخشی و با کیفیت ارتباط برقرار می کنند و در مورد مسائل فنی در مورد بوجود می آیند. در بسیاری از موارد ، اصول این که چه کسی از شیوه های اعتماد خوب و مکانیسم های مشترک استفاده می کند ، از خروجی سایر تنظیم کننده ها بهره می برد.

س: چرا لخته های خون بسیار نادر با پلاکت های کم با واکسن های AstraZeneca یا Janssen یا میوکاردیت/پریکاردیت با واکسن های mRNA که در طول آزمایشات بالینی انتخاب شده اند ، نبودند؟

پاسخ: هر دوی این نوع عوارض جانبی با یک یا چند مورد در هر صد هزار نفر از افراد واکسینه شده بسیار نادر است. آزمایشات بالینی این واکسن ها شامل تعداد زیادی از افراد (اغلب با 10،000 تا 20،000 نفر در سلاح های واکسن فعال) بود ، اما حتی در آزمایشات با این اندازه از نظر آماری بعید بود که چنین حوادث بسیار نادر تشخیص داده شود. مانند بیشتر داروها و واکسن ها ، عوارض جانبی بسیار نادر مانند TTS مشخص نمی شود تا تعداد زیادی از جمعیت واکسینه نشده باشند. این نشان می دهد اهمیت نظارت بر ایمنی مداوم در هنگام استفاده از این واکسن ها در محیط واقعی ، امکان شناسایی و بررسی بیشتر حوادث بسیار نادر را نشان می دهد.

درباره ICMRA

ICMRA روسای 38 مقام نظارتی دارو را از هر منطقه در جهان ، با WHO به عنوان ناظر جمع می کند. تنظیم کننده های دارویی نقش خود را در تسهیل دسترسی به محصولات دارویی با کیفیت بالا و مؤثر که برای سلامت و رفاه انسان ضروری هستند ، تشخیص می دهند. این شامل اطمینان از مزایای واکسن ها بیشتر از خطرات آنها است. ICMRA یک ائتلاف بین المللی در سطح اجرایی تنظیم کننده های کلیدی از هر منطقه در جهان است. این یک تمرکز استراتژیک جهانی برای تنظیم کننده داروها فراهم می کند و رهبری استراتژیک را در مورد موضوعات و چالش های نظارتی مشترک ارائه می دهد. اولویت ها شامل پاسخ هماهنگ به شرایط بحران است.

اعضای ICMRA عبارتند از: اداره کالاهای درمانی (TGA) ، استرالیا ؛نظارت ملی بهداشت (Anvisa) ، برزیل ؛محصولات بهداشتی و شعبه مواد غذایی ، بهداشت کانادا (HPFB-HC) ، کانادا ؛اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) ، چین ؛آژانس داروهای اروپایی (EMA) و کمیسیون اروپا - اداره کل بهداشت و ایمنی مواد غذایی (DG - Sante) ، اتحادیه اروپا ؛آژانس ملی فرانسه برای ایمنی داروها و محصولات بهداشتی (ANSM) ، فرانسه ؛Paul-Ehrlich-Institute (PEI) ، آلمان ؛وزارت بهداشت و رفاه خانواده هند (MOHFW) ؛سازمان نظارتی محصولات بهداشتی (HPRA) ، ایرلند ؛آژانس داروهای ایتالیایی (AIFA) ، ایتالیا ؛وزارت بهداشت ، کار و رفاه (MHLW) و آژانس دارویی و دستگاههای پزشکی (PMDA) ، ژاپن ؛ایمنی وزارت غذا و دارو (MFDS) ، کره ؛کمیسیون حمایت از خطرات بهداشتی (COFEPRIS) ، مکزیک ؛هیئت ارزیابی داروها (MEB) ، هلند ؛Medsafe ، رهبری بالینی ، حفاظت و تنظیم ، وزارت بهداشت ، نیوزیلند ؛آژانس ملی سازمان و کنترل داروهای غذایی (NAFDAC) ، نیجریه ؛اداره علوم بهداشت (HSA) سنگاپور ؛اداره نظارتی محصولات بهداشتی آفریقای جنوبی (SAHPRA) ، آفریقای جنوبی ؛آژانس محصولات پزشکی ، سوئد ؛سوئیسمدی ، سوئیس ؛آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) ، انگلستان ؛سازمان غذا و داروی (FDA) ، ایالات متحده.

اعضای دانشیار عبارتند از: مدیریت ملی مواد مخدر ، مواد غذایی و وسایل پزشکی آرژانتین (ANMAT). آژانس داروهای و دستگاههای پزشکی اتریشی (سنین) ، موسسه نظارت بر مواد غذایی و مواد مخدر کلمبیا (INVIMA) ؛مرکز کوبا برای کنترل دولت داروها ، تجهیزات و وسایل پزشکی (CECMED) ؛آژانس داروهای دانمارکی (DKMA) ؛اداره مواد مخدر مصر (EDA) ؛غنا FDA ؛آژانس داروهای ایسلندی (IMA) ، وزارت بهداشت اسرائیل (MOH) ؛دفتر ثبت نام محصولات دارویی و محصولات بیوکسیدال (URPLWMIPB) ؛اداره ملی داروها و محصولات بهداشتی پرتغال (Infarmed) ؛خدمات فدرال روسیه برای نظارت در مراقبت های بهداشتی (Roszdravnadzor) ؛سازمان غذا و مواد مخدر سعودی (SFDA) ؛آژانس دارویی و دستگاههای پزشکی اسپانیایی (AEMPS) و مرکز کارشناس دولتی وزارت بهداشت اوکراین.