33. اعتبار سنجی سیگنال

اعتبار سنجی سیگنال فرآیند ارزیابی داده های پشتیبانی شده از سیگنال شناسایی شده به منظور تأیید اینکه مستندات موجود حاوی شواهد کافی است که نشان دهنده وجود یک ارتباط علیت بالقوه جدید یا یک جنبه جدید از یک انجمن شناخته شده است ، و بنابراین تجزیه و تحلیل بیشتر ازعلامت.

این ارزیابی باید قدرت شواهد ، اهمیت بالینی و آگاهی قبلی از انجمن را در نظر بگیرد

عناصر زیر باید هنگام انجام اعتبار سنجی سیگنال در نظر گرفته شود.

در مورد اهمیت بالینی:

• جدیت و شدت واکنش
• نتیجه و برگشت پذیری واکنش
• بینش اضافی در مورد یک واکنش جانبی شناخته شده ، به عنوان مثالاز نظر شدت ، مدت زمان ، نتیجه ، بروز یا مدیریت آن
• واکنش هایی که در زمینه تعامل مواد مخدر و دارویی اتفاق می افتد
• واکنش هایی که در جمعیت آسیب پذیر (به عنوان مثال زنان باردار ، کودکان یا جمعیت مسن) یا در بیماران مبتلا به عوامل خطر از قبل موجود اتفاق می افتد
• واکنش هایی که در الگوهای مختلف استفاده رخ می دهد (به عنوان مثال مصرف بیش از حد ، سوء استفاده ، سوء استفاده ، استفاده از برچسب خارج از برچسب ، خطاهای دارویی ، محصولات جعلی)

در مورد آگاهی قبلی:

• قابل قبول بودن بیولوژیکی این رویداد با توجه به خواص دارویی شناخته شده یا فرض شده داروی مظنون یا کلاس دارو.
• میزان اطلاعات قبلاً در درج RSI یا درج بسته بندی شده است.
• انجمن قبلاً در یک گزارش کل مورد توجه قرار گرفته است ، یا مشمول یک روش نظارتی بوده است.

در مورد قدرت شواهد:

• قدرت ارتباط با محصول
• تعداد کل پرونده ها (پس از محرومیت از نسخه های تکراری) و در بین این موارد ، تعداد موارد حمایتی.
• تعداد موارد در زمینه قرار گرفتن در معرض بیمار
• موارد اضافی گزارش شده با اصطلاحات مرتبط (به عنوان مثال سایر اصطلاحات Meddra که نشان دهنده عوارض بالینی یا مراحل مختلف همان واکنش است)
• شواهد اثر پاسخ دوز
• فرکانس ، یعنی به عنوان مثال تعداد گزارش های خود به خود در مقایسه با دوره های قبلی و/یا در رابطه با قرار گرفتن در معرض تخمین زده شده بیمار. همان نوع اطلاعات در زمینه داده های کارآزمایی بالینی.
• کیفیت گزارش ها: کامل بودن داده ها ، محتمل بودن اطلاعات ، در دسترس بودن داده ها برای اثبات تشخیص گزارش شده.
• خبرنگار و ارزیابی علیت شرکت موارد فردی.
• رابطه زمانی استفاده و رویداد محصول ، از جمله اطلاعات مربوط به De-Challenge و Re-Challenge.
• قوام الگوهای داده نشانگر گروههای خطر بالقوه.
• قوام یافته ها در منابع داده موجود.
• ویژگی یک سری مورد (به عنوان مثال ، هیستوپاتولوژی یکسان یا زیرگروه یک اختلال در همه موارد یک سری گزارش ها گزارش شده است.
• توضیحات پزشکی یا فنی جایگزین.

در اصل ، فقط سیگنال های جدیدی که برای آنها آگاهی قبلی وجود ندارد ، باید تأیید شوند. با این حال ، یک انجمن در حال حاضر شناخته شده ممکن است سیگنال جدیدی ایجاد کند اگر فرکانس ظاهری گزارش ، مدت زمان ، شدت یا تغییر در نتیجه قبلاً گزارش شده (به عنوان مثال مرگ و میر) اطلاعات جدیدی را در مورد انجمن قبلاً شناخته شده نشان دهد.

منابع اضافی اطلاعات ممکن است شواهد بیشتری را برای یا در برابر یک ارتباط علیت یا جنبه جدیدی از یک انجمن شناخته شده ارائه دهد و بسته به اهمیت آنها برای سیگنال و در دسترس بودن هر سازمان ، ممکن است در طی ارزیابی بیشتر سیگنال در نظر گرفته شود. اینها ممکن است شامل موارد زیر باشد.

• داده های آزمایش بالینی
• یافته های مربوط به موارد مشابه در ادبیات علمی ، از جمله اطلاعات مربوط به مواد همان کلاس از محصولات دارویی
• اطلاعات مربوط به اپیدمیولوژی عوارض جانبی یا بیماری اساسی
• یافته های تجربی و/یا غیر بالینی
• اطلاعات سایر مقامات نظارتی در سراسر جهان.

تصمیمات احتمالی در طی فرآیند ارزیابی سیگنال

سیگنال معتبر: A که حاوی شواهد کافی است که نشان دهنده وجود یک ارتباط جدید علیت بالقوه یا جنبه جدیدی از یک ارتباط شناخته شده است ، و بنابراین تجزیه و تحلیل بیشتر سیگنال را توجیه می کند.

سیگنال غیر تأیید شده: سیگنالی که برای آن فرآیند اعتبار سنجی سیگنال منجر به این نتیجه گیری شده است که مستندات موجود در آن زمان از زمان حاوی شواهد کافی نیست که نشان دهنده وجود یک ارتباط علیت بالقوه جدید یا جنبه جدیدی از یک ارتباط شناخته شده است، و بنابراین این تجزیه و تحلیل بیشتر سیگنال ضروری نیست.

سیگنال رد شده: یک سیگنال معتبر که پس از ارزیابی بیشتر مشخص شده است که "نادرست" است ، یعنی یک ارتباط علیت در آن مقطع زمانی ایجاد نمی شود

سیگنال های معتبر با تأثیر مهم سلامت عمومی یا این ممکن است به میزان قابل توجهی بر مشخصات سودآوری محصول دارویی در بیماران تحت درمان تأثیر بگذارد ، نیاز به توجه فوری دارند و بدون تأخیر نیاز به اولویت بندی دارند.